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與您同行 | 國聯(lián)質(zhì)檢成功助力諾一邁爾“鼻腔填充海綿”獲批上市

更新時間:2023-05-18      點擊次數(shù):1522
近日,諾一邁爾(山東)醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡稱“諾一邁爾")自主開發(fā)研制的【用于手術(shù)、創(chuàng)傷及其他原因?qū)е碌谋乔怀鲅奶钊麎浩戎寡摹氨乔惶畛浜>d“】成功獲得山東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
注冊證編號:魯械注準(zhǔn) 20232140108

國聯(lián)質(zhì)檢安評事業(yè)部在該產(chǎn)品在進(jìn)入臨床驗證前與諾一邁爾達(dá)成合作,承接該產(chǎn)品臨床前的相關(guān)動物實驗,保證產(chǎn)品安全性與有效性。

客戶痛點
通過動物實驗,得出具有參考意義的實驗數(shù)據(jù),同時驗證鼻腔填充海綿產(chǎn)品的安全性及有效性,為產(chǎn)品下一步的臨床試驗及申報審評提供證明材料。
國聯(lián)解決方案
經(jīng)過雙方深入溝通及技術(shù)論證,國聯(lián)安評事業(yè)部大動物中心技術(shù)總監(jiān)畢冠華設(shè)計了詳細(xì)可行及可滿足客戶需求的實驗方案,通過多組對照實驗評價產(chǎn)品鼻腔出血的填塞壓迫止血作用的安全性、有效性等指標(biāo)。
項目嚴(yán)格按照動物實驗相關(guān)規(guī)范進(jìn)行,本次實驗歷時3個月,共使用 12 只比格犬,國聯(lián)質(zhì)檢交付了完整的試驗報告與數(shù)據(jù)分析材料,獲得客戶的充分認(rèn)可,助力諾一邁爾通過審評中心的審核,成功上市。

諾一邁爾成立于 2017 年,由來自中國和德國的管理、技術(shù)團(tuán)隊聯(lián)合創(chuàng)辦,是致力于研發(fā)和生產(chǎn)“實現(xiàn)人體組織修復(fù)和器官再造"的再生型植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。諾一邁爾專注于仿生器官增材制造制備技術(shù),開發(fā)納米級組織工程支架系列產(chǎn)品,誘導(dǎo)細(xì)胞定向分化與生長,激發(fā)人體再生潛能,實現(xiàn)復(fù)雜組織再生和器官重建,打造各方位人體 4S 店,與國聯(lián)集團(tuán)安評事業(yè)部在產(chǎn)品質(zhì)量檢測、新產(chǎn)品研發(fā)研究等方面保持著長期良好的合作。
雙方合作的其他由諾一邁爾自主研發(fā)的產(chǎn)品也已陸續(xù)申報,即將獲批上市。

國聯(lián)安評醫(yī)療器械簡介前言

JIANJIE

服務(wù)特點:國聯(lián)質(zhì)檢安評事業(yè)部醫(yī)療器械項目部針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的痛點,進(jìn)行專項服務(wù)。資質(zhì)齊全,專家資源豐富,周期短、服務(wù)響應(yīng)快,提供技術(shù)咨詢定制化服務(wù)及各項增值服務(wù),幫助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械的有效性評價,實現(xiàn)控制風(fēng)險、縮短周期、保證質(zhì)量的重要目的。
適用范圍:醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的有效性評價(大、小動物試驗)。各類止血材料、骨科類材料、牙科類材料、眼科類材料、各類手術(shù)留置性材料、各類防粘連材料、各類導(dǎo)管、各類補片、有源植入性器械。



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